在制藥生產(chǎn)過程中，水是不可或缺的原料，且用量大使用廣泛。為提高制藥質(zhì)量，我國對制藥用水提出愈發(fā)嚴(yán)格的要求。如自2020年12月30日起實施的2020版《中國藥典》便收錄了“純化水”，“注射用水”和“滅菌注射用水”三種藥典水及相關(guān)指標(biāo)，對制藥用水提出更為高的要求。艾柯超純水機(jī)設(shè)備升級，持續(xù)助力制藥企業(yè)實驗室超純水解決方案。

新版藥典實施下，制藥用水要求提升

水參與制藥生產(chǎn)的整個工藝流程，直接影響藥品的質(zhì)量，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須確保制藥用水的質(zhì)量符合藥典要求。

中國藥典對制藥用水包括飲用水、純化水、注射水和滅菌注射用水都作了明確的規(guī)定，其中針對純化水提到：制藥行業(yè)用純化水可以用作配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑；口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水；用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑等。

與2015版藥典相比，新版藥典對純化水的指標(biāo)仍包含性狀、酸堿度/pH、氨、不揮發(fā)物、硝酸鹽、亞硝酸鹽與重金屬等條目。與歐美藥典純化水的指標(biāo)要求相比，新版藥典在各種指標(biāo)上和歐洲藥典比較接近，這也意味著新版藥典對于純化水的各項要求基本和水平接軌，要求趨嚴(yán)。

除了純水標(biāo)準(zhǔn)外，新版藥典對藥品的安全性要求也更為嚴(yán)格，在藥品質(zhì)量控制中采用了更加成熟的檢測技術(shù)。其中2020版藥典目錄四部通則中，制藥用水位于制劑通則之列，并且在“物理常數(shù)測定法”下，四部通則提到了制藥用水電導(dǎo)率測定法、制藥用水中總有機(jī)碳測定法等關(guān)于制藥用水的檢測方法，這也代表著新版藥典對于制藥用水的要求進(jìn)一步提升。

對于制藥純化水質(zhì)量要求，新版中國藥典雖沒有明確規(guī)定具體用哪一種制備方式，但其明確要求純化水制備需使用符合標(biāo)準(zhǔn)的飲用水作為原水，經(jīng)過蒸餾法、離子交換法、反滲透法以及其他適宜的方式制得。且新版藥典對純化水性狀、pH值、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳等指標(biāo)均做了規(guī)定。

新版藥典實施后，18.2兆歐的水質(zhì)僅是高精密的儀器用水要求的門檻；TOC，重金屬雜質(zhì)含量等指標(biāo)需要全盤考慮，綜合評估；對于ICP-MS用水，一方面，水質(zhì)需達(dá)到超純水標(biāo)準(zhǔn)外，另一方面，產(chǎn)水中金屬雜質(zhì)的含量也必須達(dá)到ppt乃至亞ppt水平。

超純水設(shè)備行業(yè)迎來新機(jī)遇

隨著新版藥典對制藥用水要求的進(jìn)一步的要求，我國制藥企業(yè)也積極響應(yīng)，不僅對純水設(shè)備要求更嚴(yán)，而且對于技術(shù)先進(jìn)的超純水設(shè)備需求也不斷擴(kuò)大。

就純水設(shè)備而言，目前市場上純水設(shè)備數(shù)量眾多，數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截止2017年底，國內(nèi)已公布的超純水機(jī)制造企業(yè)接近1600家，而且還在以每30%的速度高速增長。值得注意的是，純水設(shè)備數(shù)量雖然多，但能滿足新版藥典要求的超純水設(shè)備并不多，因此那些高質(zhì)量、高技術(shù)含量的超純水設(shè)備行業(yè)將迎來很大的發(fā)展空間。

超純水設(shè)備是采用反滲透水處理設(shè)備與電去離子(EDI)設(shè)備及拋光混床相結(jié)合的方式來制取超純水的一種設(shè)備，這是一種制取超純水的新工藝，也是一種環(huán)保，經(jīng)濟(jì)，發(fā)展?jié)摿艽蟮某兯苽涔に?，與傳統(tǒng)方法相比，超純水設(shè)備具有很多優(yōu)勢，能連續(xù)穩(wěn)定地制備出高質(zhì)量的超純水。

新版藥典實施后，制藥超純水設(shè)備行業(yè)憑借優(yōu)勢將被推上風(fēng)口浪尖。如今不少超純水設(shè)備企業(yè)正在發(fā)力，加強對設(shè)備的創(chuàng)新與改造，如包括在水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)化、系統(tǒng)智能化、設(shè)計人性化、綠色生產(chǎn)等方面進(jìn)行改進(jìn)，以滿足藥企新需求，解決藥企痛點、難點問題。

例如，成都唐氏康寧科技發(fā)展有限公司旗下的“艾柯”實驗室超純水機(jī)，采用反滲透水處理技術(shù)+EDI裝置，以城市自來水為源水，一機(jī)多用，能同時制備滿足各類實驗室用水需求的RO純水和UP超純水。設(shè)備操作簡單、運行成本低，水質(zhì)達(dá)到國內(nèi)外多項用水標(biāo)準(zhǔn)，符合生化分析實驗、血液分析實驗、HPLC、AAS、PCR、TOC等多種實驗用水需求。

純化水設(shè)備作為制藥行業(yè)藥品生產(chǎn)中物料投入到轉(zhuǎn)化成藥品全過程的重要載體，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量和效率產(chǎn)生直接的影響。為更好的適應(yīng)新版藥典需求，生產(chǎn)出高質(zhì)量、高效率的純化水，超純化水設(shè)備企業(yè)還需綜合考慮制藥行業(yè)純化水設(shè)備的適用性、潔凈性、方便性、抗污染性等各方面，從而更好的搶占市場先機(jī)，謀求長遠(yuǎn)可持續(xù)發(fā)展。